2025年，安康市市场监管局严格落实“四个最严”要求，紧扣“双一流”建设目标，以“监管+服务”为导向，通过聚力监管提质、智慧赋能、专项整治、能力提升、帮扶提质五项举措，构建全链条、闭环式医疗器械监管体系，切实守护公众用械安全，全市医疗器械监管工作成效显著。
严格监管提质，织密安全防控“责任网”
持续构建地方属地、部门监管、企业主体“三位一体”责任体系，印发年度医疗器械监管工作要点和监督检查计划，统筹推进分级分类监管。推行“日常检查+飞行检查+许可变更检查+管查融合”综合执法模式，规范涉企检查频次，提升监管效能。全面督促企业落实主体责任，指导企业健全管理体系，压实质量安全首责。全市共监督检查经营使用单位2971家，限期整改206家次，出动执法人员7166人次，立案43件，罚没款14.31万元，移交纪检监察线索4条。2025年取消第二类经营企业备案凭证82家，注销第三类经营企业15家。通过严格监管执法，辖区企业质量安全主体责任意识显著增强，行业合规经营水平持续提升，医疗器械安全底线更加牢固。
深化智慧赋能，打造全链追溯“示范窗”
在全省率先建成安康市医疗器械唯一标识（UDI）追溯监管平台，并同步上线微信小程序上线试运行。依托该平台，实现以UDI为基础的可视化查询、统计、数据分析、风险预警等功能，达到远程非现场监督、产品各环节的精准化可追溯管理。聚焦重点品种强化精准监管，推动赋码医疗器械产品UDI扫码率达100%，真正实现产品来源可查、去向可追、责任可究，确保全链条质量安全风险可控、可溯。UDI全环节应用，不仅为产品追溯、召回、抽检等工作提供高效支撑，更有效防范假冒伪劣、重复使用、违规滥用等风险，医疗器械全生命周期监管追溯体系日趋完善。截至目前，全市已有267家经营企业、29家医疗机构完成平台注册，59家经营企业实现数据对接，累计上传产品出入库数据13431条、库存产品信息2850条。该项工作被省药监局列为全省示范项目推广。
聚集专项整治，筑牢市场秩序“防护墙”
深入开展医疗器械网络销售专项治理，采用“线上监测+线下核查”双轨机制，建立重点产品动态监测目录，对隐形眼镜、血糖仪及试纸、康复治疗设备等热门产品开展靶向监测，依托医疗器械网络销售监测平台，对违法违规线索精准识别与闭环化处置，持续净化线上市场环境。全年检查网络销售企业108家，处置违规线索2条，责令整改18家。扎实推进医疗器械购销领域合规治理工作，指导全市经营使用单位开展诚信体系建设，签订《医疗器械购销合规自律承诺书》，引导行业公开承诺拒绝商业贿赂、规范购销行为。选取 1家批发企业开展试点，指导企业内部建立了防范商业贿赂风险合规管理制度体系，以点带面推动行业风气持续向好。
强化能力提升，构建社会共治“新格局”
聚焦医疗器械使用环节和网络销售监管两大重点领域，对《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械网络销售质量管理规范》等核心法规开展专题培训，通过案例剖析、政策解读等方式，进一步提升全市医疗器械监管能力和企业经营质量管理能力。秉持管服并重理念，强化法规政策供给，在监督检查、案件查办过程中同步开展普法宣传，引导企业主动规范经营行为。全市共组织线上线下培训及科普宣传30余场次，送培训到县区2次，发放宣传资料6000余份，依托“两微一端”微信公众号推送科普知识30余条，石泉县国家药品法治教育基地举办3期法治讲座和18次宣教活动，参观学习约6000余人次，为构建医疗器械质量安全社会共治格局奠定坚实基础。
精准帮扶提质，夯实新企发展“奠基石”
建立监管与审批部门衔接联动机制，强化审批后企业质量安全监管，及时堵塞监管漏洞。针对新开办二类备案企业开展专项检查与合规帮扶行动，市局按季度将新增企业信息推送至县（市、区）监管部门，督促开展审批后首次监督检查，通过政策解读、标准培训、现场指导等方式，切实帮助企业清晰掌握经营质量管理体系，夯实合规经营基础，助力新开办企业走好行业发展“第一步”。按期将检查结果反馈至审批部门，形成审批、监管、帮扶闭环管理，有效防范质量安全风险隐患。2025年，全市共检查新开办第二类医疗器械经营企业107家，其中73家符合经营规范要求，发现存在问题企业29家，依法责令暂停营业5家。（供稿：安康市市场监管局）
责编：杜鹏飞
编辑：时雨
